蕭斐元 Fei-Yuan Hsiao

以真實世界數據守護孕婦與胎兒的用藥安全

我長期以藥物流行病學為研究主軸，利用臺灣全國性真實世界數據進行藥物上市後安全研究。自返臺任教後，我便率領團隊參與食品藥物管理署藥品安全監視系統建置逾15年，將研究成果直接轉化為藥品管理政策。

懷孕婦女用藥安全是臨床上極為重要卻長期被忽視的議題。因倫理限制，孕婦無法納入隨機對照試驗，利用真實世界數據進行觀察性研究因此成為回答此類議題的唯一可行方法。近五年我整合國內出生通報檔、婦幼主題檔及全民健保申報資料三大全國性資料庫，涵蓋逾300萬名孕婦與胎兒，探討孕期中樞神經用藥的安全性。這一系列研究的創新性在於方法學的突破，包括採用手足對照排除先天基因干擾、父系對照排除環境暴露影響，並應用案例-時間-對照設計及群組軌跡模型等進階方法，克服過去研究的限制，對孕期鎮靜安眠藥、抗憂鬱劑及抗癲癇藥物的安全性提供嚴謹實證，直接為母嬰健康政策提供關鍵依據。

此外，我與挪威奧斯陸大學藥物流行病學單位合作，整合臺灣與挪威國家資料庫，探討備孕男性使用metformin與子代先天性畸形的關聯，成果除發表於頂尖期刊《BMJ》，並獲路透社等逾50個國際媒體報導。此一跨國團隊更及時回應歐洲藥品管理局（European Medicine Agency, EMA）針對valproate父系暴露與子代神經發育障礙此一懸而未決的全球藥品安全訊號，研究成果不僅發表於《NEJM Evidence》，更為EMA及全球衛生行政主管機關提供關鍵實證，直接影響國際藥品安全政策的制定。 這一系列成果將臺灣資料優勢轉化為具全球意義的政策實證，為孕婦與胎兒健康福祉做出重要貢獻。