法規導引資料治理 衛生福利部研擬制定《健保資料目的外利用及管理之專法》草案，完備資料管理及 目的外利用之規範，並賦予當事人請求資料停止利用之權利，保障人民資訊隱私權及資 訊自主權，兼顧資訊共享之特別重要公益，促進醫療與學術發展，增進全民健康福祉。 相關調研結果已作為我國未來生醫健康資料串接基因資料治理的建議與藍圖，以及《人 體生物資料庫管理條例》修法的規劃，並於113 年9 月27 日函報《人體生物資料庫管 理條例》修正草案予行政院審查。此外，完成公告「真實世界數據的研究設計- 登記型 研究(registry-based study) 的考量重點」指引，針對國內業者對於AI 醫材技術文 件撰寫常見問題並研擬相關說明，以作為業者撰寫上市前技術文件之參考。 同時，為強化專業交流與跨域能量，辦理「真實世界數據的研究設計- 登記型研究 (registry-based study) 的考量重點指引」及「應用藥品真實世界數據之挑戰與契機跨國藥廠經驗分享」之座談會共計2 場，並舉辦智慧醫材相關課程、工作坊等活動，提 升跨域人才及審查人員專業知能，增進對新興科技領域應用之敏感度。另藉由過去已建 立之法規科學能量查驗中心，提供應用RWD/RWE 或精準醫療之藥品研發團隊諮詢服務 5 案，與提供醫療器材或智慧醫療產品諮詢輔導10 件次；及完成「架構我國精準醫療相 關醫療科技評估方法學指引」等4 份研究報告。 臨床轉譯與產業效應 透過癌症精準醫療與生物資料庫整合平臺，建立公私合作模式，在10 家參與醫院建 立癌症精準醫療臨床小組(Molecular Tumor Board)，就參與計畫病人的FMI 基因 檢測結果，討論可用藥的基因變異，提供主治醫師諮詢及診療建議，並於112 年7 月建 立中央癌症精準醫療臨床小組(Central Molecular Tumor Board)，截至113 年已 召開130 次會議，通過178 例贈藥申請，總申請達190 人次( 每次核可三個月)，成效 良好，並成為中央健康保險署於113 年5 月開啟健保給付癌症NGS 之給付示範，造福 癌友，擴散效益。 此外，聚焦臺灣流行病學特色且常規治療無效之癌症別，收錄11 項具有研究價值癌 別，建置臨床轉譯導向巨量資料庫，成果可作為臨床診療的依據，資料將逐步轉至合作 醫院的biobank，未來可透過整合平臺提供各界申請使用，串聯智慧健康上中下游價值 鏈，為療效評估提供真實數據，導引創新醫療的研發方向。另「精準醫療公私合作聯盟 運作及協調」持續擴大產官醫研互惠的合作模式，自110 年起累計完成7 件國內外廠商 合作案簽署協議書，驅動精準醫療研發轉譯量能，並培育精準醫療專業人員，促進精準 醫療的發展。 189
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