衛生福利部之科技研發績效 ( 六) 臺灣動物實驗替代科技計畫 研析國際食品相關法規、評估資料，並參酌專家會議意見，完成健康食品之胃腸功能 改善保健功效評估方法修正草案初稿，提供機關政策與法規擬訂之參考，讓健康食品產業 發展能在研發經濟和動物福祉取得平衡，並達成國際動物3R 目標。 ( 七) 精準防疫產品效能評估輔導及整合式決策系統建構 本計畫建置的國家感染性疾病資源庫(NIDB)，已於113 年3 月成為國際菌種聯盟 (WFCC) 成員之一，並申請加入亞洲菌種聯盟(ACM)，提升臺灣於國際間的能見度；今 年度更獲選為國際第三代先進定序技術的Nanopore 卓越示範中心。 ( 八) 創新生物製造技術開發及應用推動計畫 食藥署已建立病毒載體製劑之次世代定序方法開發，於單次檢驗即可取得多種檢驗項 目結果，並完成建議檢驗方法草案及確效，大幅提升定序技術之方法適用範圍及可靠性， 強化我國對創新藥品在面對未來風險之因應能力。 CDE 盤點研擬創新技術應用於核酸藥物、蛋白質及細胞治療等藥物研發時所需臨床及 非臨床試驗等各項法規，建構利於產業發展的法規友善環境，與提供法規專家伴同式諮詢 輔導，使研發團隊加速產品通過藥物查驗登記後順利上市。 ( 九) 關鍵時代智慧醫材與顯示科技躍升計畫 針對國產研發之人工智慧/ 機器學習技術醫療器材提供法規諮詢輔導累計已達36 件， 並協助16件產品完成上市申請，縮短產品上市期程。此外，媒合智慧醫材創新研發案5案， 加速智慧醫材的商品化進程。另針對智慧醫療器材製造業者，提供品質管理系統輔導5案， 協助業者建立符合國際標準之品質管理系統，同時辦理醫材法規及品質管理系統教育訓練 5 場次，提升跨域業者對法規之認識和理解；另，在人工智慧醫學影像技術的開發與驗證 方面，蒐集並分析來自亞洲、歐洲及美國之代表性包含演進式與閉鎖式演算法文獻資料， 涵蓋醫學影像辨識模型之現況，聚焦於上市後變更管理相關技術驗證資料，針對國內外已 核准之產品進行現行規範與技術應用之盤點與差異分析，完成適用性評估，提出具體建議 以支援本地化應用。 ( 十) 建置臺灣創新生物製造研發服務能量行動方案– 核酸藥物關鍵技術引進暨研發建置計 畫 針對欲引進之創新生物藥品規模化產製及技術驗證，與創新生物藥品CDMO廠之開 發生產技術，提供法規輔導及技術標準建立，同時設立開放式創新生物藥品國際連結管道， 推動臺灣創新生物藥品品質與規格能接軌國際。 321
RkJQdWJsaXNoZXIy MTI2NzAzOA==