衛生福利部之科技研發績效 ※ 發展生技醫藥及健康照護產業 ( 一) 新常態創新臨床試驗提升計畫 1. 完成強化藥品潛在研究標的族群參與臨床試驗機制草案、國內臨床試驗數位化環境 現況報告及創新式醫療器材臨床試驗環境政策管理研究報告，並公告訂定「醫療器 材臨床試驗應用電腦化系統及電子數據管理指引」。 2. 已協助諮詢輔導達44 案，提供學研各界醫藥科技研發創新所需的法規諮詢服務，持 續就其執行之進度，從法規科學觀點給予建議，協助研發團隊於最短的時間、有效 的法規途徑，邁向研發里程碑。 3. 新增執行國際合作臨床試驗案達219 件，展現持續深化國際合作能力，提升臨 床研究水準與影響力，並執行分散式臨床試驗如：諾和諾德公司第3 期臨床試驗 「HERMES：Ziltivekimab 相較於安慰劑，對於患有輕度低收縮分率心衰竭或射 出分率正常心衰竭以及全身性發炎的患者罹病率及死亡率之影響」計畫，使用遠端 數據監測( 包含遠端存取資料) 方式。 4. 完成建置4 個早期臨床試驗中心( 臺大、成大、中國醫、高醫)，推動56 件創新臨 床試驗、32 件早期臨床試驗諮詢、10 件產學合作案，與國內廠商合作發展共3 件 IIT 案。 5. 完成建立流感病毒抗原檢測對照品A型與B 型各1 項，針對呼吸道融合病毒抗原檢 測對照品建立初步製備流程，與利用液相層析質譜儀建立藥品蛋白質序列圖譜及其 序列覆蓋率分析，有助新興生物藥品之快速鑑定。另研擬新興生醫與分子檢測相關 產業實驗室品質管理相關文件草案1 份，及完成分子檢測相關產業實驗室認證17 家次，協助實驗室落實品質管理。 6. 評估7 種新冠病毒變異株對常見市售檢驗試劑之檢驗敏感度影響，目前使用試劑對 變異株仍具敏感度。 7. 建立SFTSV等溫核酸增幅系統，以臨床檢體驗證SFTSV重組蛋白ELISA。兩者可 應用於開發SFTSV定點照護檢驗試劑，協助地方醫師及時診斷疾病。 8. 舉辦生醫法規科學人才培訓課程2 場及醫療器材臨床試驗教育訓練課程4 場，以增 進臨床試驗從業人員之知能。 9. 透過培訓12 名高階海外人才與112 位跨領域人才，並舉辦11 場學術活動，促進國 際化及跨領域交流與融合，為科技研發領域注入新動能。加強我國人才庫的多樣性， 有助於提升未來創新科技政策的實施成效。 319
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