二、重要績效指標統計 績效指 標類別 績效指標項目 重要達成效益說明( 質、量化效益並呈) 智慧科技 布局前 瞻科技 盤點國內醫材數位化及 分散式臨床試驗相關法 規，及研擬強化國內藥 品臨床試驗潛在研究標 的族群徵求效能機制草 案1 份。 完成強化藥品潛在研究標的族群參與臨床試驗機制草案、國內臨床試驗數 位化環境現況報告及創新式醫療器材臨床試驗環境政策管理研究報告，作 為規劃國內臨床試驗法規政策參考；另公告訂定「醫療器材臨床試驗應用 電腦化系統及電子數據管理指引」，以確保執行創新式臨床試驗( 含分散 式臨床試驗) 數據之真實性、精確性和完整性。 完成研擬符合我國國情 之RWD/RWE 相關議 題之藥品審查管理規範 或指引至少1 案。 113年12月3日完成公告「真實世界數據的研究設計–登記型研究(registrybased study)的考量重點」指引1案，以提供業界應用RWD/RWE於藥品 臨床研究中，用於支持藥品的療效或安全性之法規決策考量。 完成人工智慧醫材技術 文件撰寫常見問題並研 擬相關說明。 完成人工智慧醫材技術文件撰寫常見問題並研擬相關說明，作為國內業者 撰寫技術文件資料之參考。 公開食品安全評估研析 相關公開規範標準及政 策法規草案共8 項。 建立與公布食品安全評估研析相關公開規範標準及政策法規草案共8 項， 如修正「農藥殘留容許量標準」第七條及第三條附表一、第六條附表五及 訂定「食品原料魔鬼爪(Harpagophytum procumbens) 葉之使用限 制及標示規定」等，訂定切合國內實際運作所需的管理規定，守護國人食 用安全。 完成撰擬藥廠藥商藥品 短缺通報指引1 份。 完成撰擬藥廠藥商藥品短缺通報指引1 份，及辦理藥品供應短缺宣導教育 訓練4 場次，強化藥品短缺通報資訊完整性，並提升醫療機構、藥廠藥商 面臨藥品短缺情事之應對知能。 建置新興醫療產品檢驗 評估方法1 項及建立新 型態疾病診斷試劑之效 能檢測相關陽性對照品 1 項。 建立流感病毒抗原檢測對照品之製備條件流程並建立陽性對照標準品1 項， 並已使用市售流感病毒快篩產品確認其抗原適用性，已初步建立呼吸道融 合病毒抗原對照品之製備流程；另針對新興蛋白質藥物之品質鑑定，已建 立蛋白質序列圖譜及其序列覆蓋率分析技術，並應用於11 項單株抗體等檢 體檢測。 公開食品檢驗技術11 篇及檢驗方法補充文件 17 篇。 建立與公布11 篇食品相關檢驗技術方法，如：食品中邦克列酸檢驗方法、 膠囊錠狀食品中蝦紅素之檢驗方法、禽畜產品中農藥多重殘留分析方法之 擴增品項－滅脫定等22 項農藥之檢驗、食品中特定胺基酸檢驗方法、食品 中動物用藥殘留量檢驗方法( 孔雀綠、結晶紫、亮綠及其代謝物之檢驗、 斯路比林之檢驗)，並公開檢驗方法補充文件17篇，確保檢驗方法適用性， 精進我國食安深耕基礎研究量能。 建立藥物、化粧品及中 醫藥技術報告檢驗方法 26 篇。 建立26 篇藥物、化粧品及中醫藥技術報告檢驗方法，如：Amitriptyline 及Doxepin 等2 種藥品中17 項亞硝胺不純物之檢驗、betahistine等 6 種藥品成分中nitrosamine drug substance-related impurities (NDSRIs) 等致突變性不純物共6 項檢驗方法、隱形眼鏡49 種PFAS 檢驗 方法、血管內輸液套功能性及安全性等11 測項、化粧品中色素及染髮劑共 13 項成分、3 項生物藥品品質檢驗方法、1 項不法中藥檢驗技術研究、22 種藥材之性狀鑑別、TLC及HPLC指標成分確認與含量研究等，積累與開 發醫藥化粧品及中藥檢驗方法與量能。 296
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