衛生福利部之科技研發績效 科技施政 目標 執行策略 預算數 ( 千元) 預算數占 機關整體 科技經費 比率(%) 執行數 ( 千元) 執行成果與效益 發展生技醫 藥及健康照 護產業 精準防疫產 品效能評估 輔導及整合 式決策系統 建構 本計畫建置的國家感染性疾病資源庫 (NIDB)，已於113 年3 月成為國際菌種 聯盟(WFCC) 成員之一，並申請加入亞洲 菌種聯盟(ACM)，提升台灣於國際間的 能見度；今年度更獲選為國際第三代先進 定序技術的Nanopore卓越示範中心。 創新生物製 造技術開發 及應用推動 計畫 完成建立2 篇創新生物製劑品質檢驗技術 指引草案，因應專家意見擴大檢驗適用範 圍及項目，整併修訂相關指引為1 篇「病 毒載體藥品中病毒核酸序列檢驗方法– 次 世代定序方法」，並已確認該方法符合 中華藥典要求且適用於重組腺相關病毒 (rAAV) 製劑之品質及病毒安全性檢驗， 經計畫委員審查後刻正辦理建議檢驗方法 之公開。 運用法規落差偵測平臺評析研發案，提供 3 種類別之研發個案法規專家伴同式諮詢 輔共計5 件。所輔導之案件，已有1 件研 發案的臨床試驗獲得TFDA同意執行，達 到重要的發展里程碑。 關鍵時代智 慧醫材及顯 示科技躍升 計畫 1. 針對國產研發人工智慧/ 機器學習技術 醫療器材跨域業者，提供法規諮詢輔導 共10 件，並完成上市申請6 件，縮短 產品上市期程、加速產品落地應用，吸 引投資量能以帶動我國智慧醫材領域整 體發展。 2. 辦理4 場智慧醫療產業教育訓練、1 場 智慧醫材跨域博覽會，媒合學研、產、 醫界創新研發案2件，加速商品化進程； 輔導5 家智慧醫材製造廠符合品質管理 系統要求，並提供5 場次教育訓練，培 育跨域法規及品質管理人才，促進智慧 醫材產業發展。 3. 蒐集彙整分析國內外共23 篇醫學影像 檢測方法文獻及常用之演進式及閉鎖式 等演算法醫學影像模型，並分析上市後 變更管理之相關技術之驗證評估資料完 成報告1 份；另完成磁振造影醫學影像 之軟體檢測流程技術之驗證指標及流程 之分析報告1 篇，為國內相關技術標準 化奠定基礎、增強產業與醫療機構對技 術規範之認識，強化相關性能與支持臨 床適用性。 293
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