韌性永續- 全民健康 新興生醫臨床試驗提升計畫 衛生福利部 為配合「生醫產業創新推動方案」，促進我國生技醫藥發展，藉由本計畫擘劃新興 生醫臨床試驗環境，建置新興生醫法規政策，並透過平臺行銷國際。 提升臨床試驗量能，配合法規調適，將醫療健康產業行銷國際 在提升臨床試驗量能方面，持續推動創新臨床試驗共58 件，包含COVID-19 疫苗、 藥物、腸病毒疫苗、四價流感疫苗及細胞治療臨床試驗，我國早期臨床試驗案件數年平 均55.5 件/ 年，較前一期提升約19%；完成高階臨床試驗人才海外培訓11 名、醫藥品 查驗中心年輕醫師培訓課程1 名、新興生技醫療跨領域人才培訓進階課程81 位；推動執 行具高品質及國際水準之指標性臨床試驗: 新增執行多國多中心臨床試驗166 件，期望 透過執行高品質且有國際水準的指標性臨床試驗，吸引國內外藥廠進行臨床試驗；建置 台灣臨床試驗資訊平台及台灣臨床試驗主持人資料庫，以期整合臺灣產、官、學、研及 醫界臨床試驗能量，呈現臺灣臨床試驗亮點，新藥臨床試驗(IND) 年平均案件為359 件 / 年，較前一期成長約20%。 在建置新興法規政策方面，繼歐美先進國家之後，臺灣成為亞洲第一個公告分散式 臨床試驗(DCT) 相關指引國家；另外，建置5 項臨床試驗法規科學策略指導原則並公布 於醫藥品查驗中心網站，可供政府法規單位、國內外生醫產業使用。 在行銷國際方面，臨床試驗中心積極協助國內外廠商COVID-19 藥品及疫苗執行臨 床試驗，相關藥品類、疫苗類指標性案件皆已成功取得FDA或食藥署EUA；此外，協助 完成臺灣高端公司及國光/ 安特羅公司執行腸病毒71 型(EV71) 疫苗計畫第三期臨床試 驗，並皆取得國內藥證正式販售，為臺灣首度自主研發疫苗，有助益預防2 個月至6 歲 嬰幼兒腸病毒71 型感染所引起之疾病。此為本土首次於疫苗研發階段完成第一期至第三 期之臨床試驗案例。 227
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