( 六) 建構生醫產業動物替代體系及開發關鍵技術(4/4) 完成健康食品之胃腸保健功效評估方法草案，提供機關政策與法規擬訂之參考，另建 置我國管制藥品及新興影響物質效價分析資料庫，並透過電腦模擬系統，新增列管累計16 項新興影響精神物質至衛生福利部管制藥品審議委員會及法務部毒品審議委員會。 ( 七) 精準防疫產品效能評估輔導及整合式決策系統建構(2/4) 112 年與醫福會、國防部軍醫局簽定合作協議，並籌備與疾管署合作；國家感染性疾 病資源庫持續收集重要病毒株、重要抗藥性細菌株，及多株本土代表性黴菌株進行儲存與 研究，並設置黴菌實驗服務平台對外提供客製化服務。 ( 八) 精準健康技術研發與創新應用推動計畫(2/4) 本計畫運用次世代定序(NGS) 技術，建立病毒載體製劑之不純物鑑定程序，如宿主殘 留基因序列、製程殘留載體及外源性病原物質等多種不純物分析數據，並應用於43 批次 疫苗檢體檢驗，符合國際研發新興檢驗技術之趨勢，強化產業創新生物製造品質風險管控 能力。 新增制訂創新生物藥開發與先進技術製造法規項目3 項；法規建言溝通系統進行使用 滿意度調查整體滿意度達90%以上；提供研發個案法規專家伴同式諮詢輔導5 次，進而推 動研發案獲TFDA准予執行臨床試驗1 件。 ( 九) 關鍵時代智慧醫材與顯示科技躍升計畫(2/4) 輔導智慧醫材案件達16 件，已有4 件成功領證上市。本計畫持續透過多元輔導方式， 協助業界建立系統化及制度化的產品開發流程，並透過引導式的輔導，強化業者醫療器材 生命週期的概念，以此加速推動產品落地應用之可行性，進而促進智慧醫材產業發展。 ( 十) 建置臺灣創新生物製造研發服務能量行動方案– 核酸藥物關鍵技術引進暨研發建置計 畫(1/4) 透過核酸藥物等先進製程藥品之先期GMP 輔導及專業人才訓練，及邀集專家檢視現 行作業與GMP 規範差異，減少業者摸索、嘗試錯誤及所耗費之時間與成本，並提升業者 及稽查員專業能力，促進相關產業發展；已建立LNP 粒徑、分散性、鑑別、含量等4 項標 準化檢測方法，完成收集20 個產學研單位核酸藥物發展資訊及辦理產官經驗交流分享活 動，藉此累積與建構產官鏈結管道之基礎，互助增長新興生醫藥物品質管控量能。 340
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