※ 發展生技醫藥及健康照護產業 ( 一) 新興生醫臨床試驗提升計畫(4/4) 1. 協助國內高端疫苗生物製劑公司及國光/ 安特羅生物科技公司腸病毒71 型疫苗臨床 試驗，皆取得食藥署上市許可，適應症為適用於2 個月以上至未滿6 歲嬰幼兒的主 動免疫接種，以預防腸病毒71 型感染所引起之疾病，對社會的健康和福祉都產生重 要的影響。 2. 完成建置4 個早期臨床試驗中心( 臺大、成大、中國醫、高醫)，推動58 件創新臨 床試驗、45 件早期臨床試驗諮詢、8 件產學合作案，並培訓11 名高階海外人才與 81 位跨領域人才，研擬5 項臨床試驗法規策略指導原則。 3. 開發檢驗套組及檢驗平台： (1) 完成開發1 組新型冠狀病毒與流感病毒多重檢驗套組，建立與維護「嚴重特殊 傳染性肺炎」檢驗網絡254 家，應變整備突發新興傳染病之檢驗量能。 (2) 以重組蛋白建立SFTSV ELISA系統，不需在實驗室培養高危險性病原體，具備 能自動化高通量快速檢測潛力。 (3) 建立地方性斑疹傷寒之RPA-LF 核酸快速檢驗平台，開發地方性斑疹傷寒ICT， 可應用於定點照護檢驗，作為即時診療參考依據。 4. 完善我國新興生醫法規環境，把關再生醫療製劑品質安全及可預期療效，並透過辦 理APEC醫療器材法規科學卓越中心研討會等國際醫藥法規研討會，促進國際法規 調和落實；以及建置再生醫療、精準醫療及創新醫療器材相關產品檢驗分析方法， 與試辦精準醫療分子檢測實驗室能力比對試驗，完善我國新興生醫產品檢驗品質評 估體系；同時積極辦理再生醫療製劑造業者GMP 訓練、輔導及法規說明會等，以 培育國內再生醫療研發人才，帶動產業成長。 5. 為推動研發成果轉譯及提升醫療健康科技政策效益，完成87 件次法規諮詢輔導、協 助計畫審查及進度評估，共計5 件次諮詢案達成重要里程碑；與完成5 項新興醫療 法規科技政策效益評估評估研究案。 6. 台灣智慧醫療創新整合平台(HST)：112 年度HST 平台新增21 件方案，統計109 年至112 年，共接獲媒合需求140 件，成功對接69 件。 7. 台灣國際商貿整合行銷平台(THP)：持續優化THP 平台之「Healthcare+ B2B Taiwan 全球醫療採購網」，目前國內會員數為650、國外會員數為181，累計產 品數國內共2,680 項，112 年度流覽量達約487 萬人次；線下4 天實體展會「台灣 338
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