衛生福利部之科技研發績效 績效指標類別 績效指標項目 重要達成效益說明( 質、量化效益並呈) 布局社會需求 技術 關鍵社會需求 技術研發與應 用效益 3. 建立6 項藥品醫材化粧品檢驗方法開發研究，如密切追蹤國際亞硝胺原料 藥相關不純物(NDSRIs)警訊並擴增藥品不純物鑑定、國家標準品製備技術、 醫材滅菌過程潛在環氧乙烷(EO) 及其有毒反應物2- 氯乙醇(ECH) 等危害 物質風險與化粧品關注風險物質之檢驗、易混誤用中藥DNA條碼等新興鑑 定技術，擴大掌握我國醫藥化粧品風險特性與品質管控範圍，提升國家實 驗室檢測廣度、深度與檢驗效率，支援國內產業研發產品之品質管制需求。 4. 完成藥品模板化輔助評估自評報告(Assessment Aid Report) 之標準化模 板、藥品模板化輔助評估機制(Assessment Aid) 審查標準作業程序書、 藥品模板化輔助評估(Assessment Aid) 之填寫指引、新藥即來審機制 (Real-time Review) 標準作業程序書( 含送審資料準備內容要求說明書) 等文件，有助於引進US FDA的Assessment Aid、Real-Time Review 管理架構和審查重點，並兼顧本國廠商需求，於本國實施相關措施，以與 歐美先進國相關法規接軌。 5. 因應國際生物藥品製造技術創新，導入NGS 技術，突破傳統動物試驗與核 酸擴增技術之分析侷限，建立可完整鑑定基因序列與偵測未知新興病原檢 驗量能，於國際尚未建構相關製劑標準化品質管控階段，及早布局我國對 創新生物製劑品質風險掌控能力，支援產業研發創新生物製劑品質控管， 同時協助增進審查製劑品質安全之重點考量。 6.112 年共完成274 件新醫療科技評估，包含171 件新藥評估案(CDR 及 BTD)、50 件藥品給付協議方案(MEA)、44 件藥品納入全民健康保險給付 送審資料檢查作業(CKL)、9 件新特材醫療評估案(SMD)，提供健保署因 應未來可能給付之新藥估計，以利新藥之引進以及未來預算編列之參考， 對國家重要生技醫藥發展具經濟效益性。 7. 建立22 篇食品相關檢驗技術方法，如：食品中氚檢驗方法、食品添加物及 食品原物料檢驗方法( 迷迭香萃取物、蜂蜜中C4 植物糖、牡蠣物種鑑別、 牡蠣中多重元素檢驗等)，確保檢驗方法適用性，精進我國食安深耕基礎研 究量能；另建立高解析檢測農藥成分45 筆，導入具高通量及高解析技術， 提升國家實驗室之食安檢驗準確性與效能。 科研法規調適 1. 修訂X 光及超音波醫學影像2 項電腦輔助診斷軟體穩定性檢測方法草案， 並媒合相關醫療器材商進行試行應用，彙整廠商應用反饋，以作為未來草 案精進方向，確保方法訂定符合現行我國產業運作趨勢。另完成醫學影像 診斷軟體檢測驗證程序1 項，未來將依實際媒合應用結果持續精進。 2. 公告「真實世界數據：評估電子健康紀錄和醫療給付資料以支持藥品法規 決策指引」鼓勵業界應用RWD/RWE 於藥品臨床研究中，以支持藥品的療 效或安全性之法規決策考量；持續提升我國精準醫藥領域專業人才相關學 識。 3. 公告修正「人工智慧/ 機器學習技術之電腦輔助偵測(CADe) 及電腦輔助 診斷(CADx) 醫療器材查驗登記技術指引」，納入肺結節電腦斷層影像及 糖尿病視網膜病變眼底影像CADe醫療器材示例。 4. 公告「體外診斷醫療器材方法比較評估技術基準」及「凝血功能體外診斷 試劑技術基準」等2 項醫療器材技術基準，並研修「異種移植製劑之品質、 非臨床與臨床審查指引」及「生物相似單株抗體藥品查驗登記基準」共2 項草案，以及公告「精準醫療分子檢測實驗室間比對與替代性評估指引」， 完善我國新興生醫法規環境，有助產業研發、品質管控及申請查驗登記參 照依循。 319
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