科技施 政目標 執行策略 預算數 ( 千元) 預算數占 機關整體 科技經費 比率(%) 執行數 ( 千元) 執行成果與效益 發展生 技醫藥 及健康 照護產 業 精準防疫產 品效能評估 輔導及整合 式決策系統 建構(2/4) 112 年與醫福會、國防部軍醫局簽定合作協議， 並籌備與疾管署合作；國家感染性疾病資源庫 持續收集重要病毒株、重要抗藥性細菌株，及 多株本土代表性黴菌株進行儲存與研究，並設 置黴菌實驗服務平台對外提供客製化服務。 精準健康技 術研發與創 新應用推動 計畫(2/4) 1. 導入次世代定序(NGS) 技術，建立病毒載體 製劑之不純物鑑定程序，分析如宿主殘留基 因序列、製程殘留載體及外源性病原物質等 多種不純物數據，並應用於43 批次疫苗檢 體檢驗，及建立檢驗方法指引草案，提供檢 驗技術強化產業研發品質控管。 2. 新增制訂創新生物藥開發與先進技術製造法 規項目3 項；法規建言溝通系統進行使用滿 意度調查整體滿意度達90%以上；提供研發 個案法規專家伴同式諮詢輔導5 次，進而推 動研發案獲TFDA准予執行臨床試驗1 件。 關鍵時代智 慧醫材與顯 示科技躍升 計畫(2/4) 輔導智慧醫材案件達16 件，已有4 件成功領證 上市。辦理品質管理系統訓練輔導5 場次並完 成赴場輔導5 案。完成精進醫學影像診斷軟體 之檢測驗證程序草案。完成4 件顯示器產品分 流及法規途徑之診斷方案建議報告及2 次人因 工程與可用性評估建議。 建置臺灣創 新生物製造 研發服務能 量行動方案 – 核酸藥物 關鍵技術引 進暨研發建 置計畫 (1/4) 1. 辦理核酸藥物等先進製程藥品之先期性GMP 輔導6 場次，邀集國內製藥領域之GMP 專 家組成輔導小組，透過書面諮詢、討論會議 及實地赴廠，檢視現行作業與GMP 規範差 異及面臨困境，提供相關建議供業者參考， 提升核酸藥物製造品質GMP 符合性；建置 數位化GMP 證明書發證管理系統，增加證 明書驗證及流通便捷性，健全我國GMP 管 理制度，接軌國際。 2. 已建立LNP 粒徑、分散性、鑑別、含量等4 項標準化檢測方法，亦發展其他如電子顯微 鏡檢測技術互相輔助搭配，強化檢測數據可 信度；為深入掌握我國核酸藥物產業發展現 況與實務需求，已收集20 個產學研單位發 展資訊，並辦理產官經驗交流分享活動，研 討核酸藥物之品質管控、產業研發趨勢與製 程管理等3 大主題，建構良好產官互動鏈結 與品質檢驗量能。 316
RkJQdWJsaXNoZXIy MTI2NzAzOA==