前瞻創新—先進醫學 關鍵新穎疾病治療技術開發計畫 開發關鍵新穎技術 中央研究院 基因疫苗是近年來興起的創新疫苗技術，主要類型有DNA和mRNA等核酸疫苗及 以腺病毒為主的病毒載體疫苗。基因疫苗相較於傳統疫苗之重大優勢，是具有快速製造 的優勢，在面對新興重大傳染病時，才能迅速提供全民接種，阻斷病毒的傳播鏈，避免 造成全球的大流行。近幾年COVID-19 病毒、禽流感病毒、登革病毒猖獗，造成嚴重的 社會、政治和經濟問題，國際雖有發展相關疫苗，但需求者眾使得疫苗的取得不易，因 此建立自主研發能量，開發對付各種病毒株的疫苗已成為迫在眉睫的重大任務。 防微杜漸—建置疫苗技術平台與核酸先導設施 本計畫建立關鍵生產技術及mRNA產品相關品質管制，已成功預測COVID-19 病 毒變異趨勢並設計開發次世代COVID-19 mRNA 疫苗，已具中和Omicron 變異株 BA.4 及BA.5 之效力。研發出新一代Omicron 及hybr id (Omicron Del ta) mRNA 疫苗並領先全球發表，完整成果已發表於Jour nal of B iomedical Science (2022； 29：49)。相關成果已成功開發出mRNA- LNP 生產製程及建置品質分析實驗室，目前已 有兩家廠商尋求相關mRNA- LNP 的製程開發及生產委託及合作。 另外，中研院於國家生技園區建置mRNA疫苗技術平台及符合GMP 規範(GMPcompl iant ) 之核酸先導設施，於111 年已成功完成mRNA製劑放大製程及品質管制 之關鍵技術開發，可進行小量高品質mRNA- LNP 之生產( 約200 劑/ 批次)。目前規 劃進行產量規模提升、製程優化及品質管制分析方法確效，配合中研院建置之GMPcompl iant 先導設施，將可產製供臨床前研究及臨床初期試驗使用之mRNA製劑。 應用mRNA疫苗技術平台以開發登革熱疫苗 根據世界衛生組織報告，每年約有3.9 億的人口受到登革病毒感染，其中有 五十萬人發展成登革出血熱或是登革休克症候群。登革病毒有四種血清型，二次感 染不同型別病毒時，抗體可能無法中和反而增強病毒感染(Ant ibody-Dependent Enhancement , ADE)，而造成嚴重登革症狀。目前在醫學治療上尚未有良好對策，沒 140
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