※ 發展生技醫藥及健康照護產業 ( 一) 新興生醫臨床試驗提升計畫(3/4) 1. 積極協助國內外COVID–19 藥品執行臨床試驗，指標性案件成功取得食藥署 EUA，以保護國人。 2. 達到本年度執行44 件創新科技臨床試驗；提供30 件早期臨床試驗諮詢、規劃；執 行9 件產學合作案完成，6 項臨床研發策略指導原則建置及公告。 3. 完成開發SARS-CoV-2 分子檢驗技術，建立與維護「嚴重特殊傳染性肺炎」檢驗網 絡，達266 家指定實驗室加入，每日可負荷之最大檢驗量能236,873 件，並評估 市售SARS-CoV-2 檢驗試劑，提升檢驗實驗室整體之檢測品質與檢驗量能，達到精 準防疫，確保國人健康；建置恙蟲病檢測試劑及發熱伴血小板減少綜合症(Severe Fever wi th ThrombocytopeniaSyndrome, SFTS) 之SFTSV快速檢驗方法，可 加速診斷篩檢，及早診斷進行防疫措施。 4. 公告「人類基因治療製劑查驗登記審查」、「呼吸道病毒多標的核酸檢驗試劑技術」 等基準，完善產品法規標準，並建置造血前驅幹細胞等檢驗方法，支援業者技術性 品管，另透過輔導精準醫療分子檢測實驗室及能力比對試驗，提升檢測品質。 5. 查驗中心提供149 件次法規輔導及諮詢、計畫審查及執行進度評估。協助6 件研發 案件(3 件藥品、3 件醫療器材) 進入產品開發的下一期程。運用健康科技評估方法 完成9 項研究案，提供作為導入新興科技相關政策決策科學實證。 6. 精進台灣國際商貿整合行銷平台( THP)，以「產品」為核心，打造醫療科技採購平 台「Heal thcare+ B2B Taiwan」，提升年度流量達676 萬人次；THP 線下實體 展會「2022 台灣醫療科技展」採線上線下雙核心展出，實體展位2,150 個、線上 展600 家，110–111 年累計創造產值約新台幣62.4 億元。 ( 二) 台灣罕病及難症之診斷治療與藥物開發(2/4) 111 年本計畫持續完備臨床及基因體資料登錄系統，並建立高效且兼具經濟效益之罕 見疾病生物資訊分析平台。另透過與台北榮總及Takeda Pharmaceut ical s 建立國際產 學合作模式，研究法布瑞氏症( IVS4+919G>A) 男性帶因者(car r ier ) 表現心臟相關臨床 症狀之其他修飾基因(modi f ier genes ) 之影響。 ( 三) 開發新穎多面向細胞及基因治療策略：由關鍵技術平台至臨床試驗(2/4) 擬發展一多面向之新穎癌症、腦神經及阻塞性血管疾病的細胞及基因治療方案，解決 目前以免疫查核點抑制藥物及CAR–T 為主的免疫治療僅在部分癌症有效果之治療瓶頸， 302
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