衛生福利部之科技研發績效 績效指 標類別 績效指標 項目 達成值 重要效益說明 布局社 會需求 技術 科研法規 調適 建置新興防疫產品超前審查法 規環境之高機動性「多元應變 模擬審查機制」1 份。 提出「多元應變模擬審查機制」草案1 份。提供9 件次法規建議，產品包括：COVID–19 疫苗、治療 COVID–19 產品、流感疫苗。查驗中心分別針對產品之 毒理試驗設計、適應症族群、臨床試驗設計、查驗登記 申請案資料缺失等議題提供法規建議。 精進醫療機構細胞治療技術審 理及監管機制，完成細胞治療 技術實證分析報告2 份及建置 細胞治療技術線上審查平台。 1.「 自 體CIK 作 為 第 一 期 至 第 三 期 肺 癌 之 併 用 治 療(add–on therapy) 或 輔 助 治 療(adjuvant therapy)」 及「 臍 帶 間 質 幹 細 胞UC–MSC治 療 因SARS–CoV–2 病 毒 引 起 之 急 性 呼 吸 道 窘 迫 症 (ARDS)」為實證分析標的，提出文獻蒐集歷程及分析 結果。 2. 細胞治療技術申請審核平台完成功能驗證。 社會需求 技術研發 與應用效 益 建立藥物化粧品品質檢驗方法 6 項、創新生物製劑品質檢驗 方法2 項、研發國家標準品套 組1 項、公開食安相關檢驗方 法23 篇。 1. 開發6 項包含藥品中新發現之亞硝胺及疊氮化合物等 不純物檢驗方法、國家標準品品質評估、血管內導管 等醫材品質檢驗、化粧品中全氟烷基化合物等新興關 注物質及禁限用成分檢驗、中藥冰片多元鑑定方法， 並應用於市售相關產品之實際檢測。 2. 建立5 種SARS–COV–2 變異病毒株核酸國家標準品 套組，並導入國際標準品同步標定，增進標準品公信 力與追溯性，支援國內產業診斷試劑研發與品質管制 所需具公信力及追溯性之標準。 3. 導入NGS 國際新穎技術，應用於不同批號之腺病毒 載體疫苗監測共43 批次，並建立核酸序列檢驗技術 文件草案，累積創新生物製劑品質監控量能。 4. 因應如蜂蜜飲含甲氧沙林等重大食安輿情事件，已 公告及公開14 篇相應檢驗方法，擴增涵蓋檢驗品項 507 項，並有效驗出冰淇淋含微量農藥環氧乙烷，成 功為消費者把關；另公開基改類檢驗方法1 篇、食品 化學類檢驗方法4 篇及食品微生物類檢驗方法4 篇， 提升我國基改檢驗量能，強化新穎基改食品的檢驗能 力與效率。 科技回 應社會 保障人民 安全 依疾管署需求生產及交付卡介 苗及抗蛇毒血清。 卡介苗及抗蛇毒血清半製品及成品安定性試驗皆符合 標準，產品品質穩定；111 年已依疾管署需求如期交付 16,000瓶(48萬劑)卡介苗及4,400盒(劑)抗蛇毒血清。 承接新冠病毒DNA候選疫苗 之GMP 量產開發及製造。 1. 進行新型冠狀病毒DNA候選疫苗GMP 量產開發及 製造，已完成製程開發、分析方法建立、臨床前動物 試驗( 藥/ 毒理試驗、基因嵌合初步評估試驗及倉鼠 攻毒試驗)、醫材生物相容性及物理特性試驗。已生 產兩批次GMP 等級疫苗成品並開始安定性試驗。 2. 進行「國際通用10劑型卡介苗」GMP製程先期開發， 111 年的試製批( 批量約4,000 瓶) 效價檢驗合格，6 個月加速安定性試驗亦符合標準，顯示初步製程參數 之可用性。 開發急救先鋒APP。 急救先鋒APP 可於救護車派遣流程，先行推播訊息通知 報案現場周邊志願者，將民眾力量整合為救護前端助力。 291
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