( 三) 完善生物資料整合平台：提供生物檢體、健康資料加值服務，提升產業應用效 益。 ( 四) 生醫跨域產業技術：融合跨域科技，驅動產業翻轉創新。 ( 五) 強化國際鏈結：建立臺灣品牌形象，促進國際合作。 三、科研重要成果 生醫方案透過科技計畫之執行已於產業環境優化、串聯園區聚落、跨域技術合作、 育成新創、強化數據基盤與國際合作推動等，完成階段性成果，說明如下： ( 一) 優化產業環境( 法規、資金、人才) 1. 調適生醫相關法規 經濟部《生技新藥產業發展條例》，106 年~110 年共累計166 家公司及 438 項產品取得資格審定，並已有53 項產品通過上市審核，適用受惠廠商共 30 家。因條例於110 年落日，修正提出「生技醫藥產業發展條例」，經立院通 過於110 年12 月30 日公布施行，延長期限至120 年。本次修訂並擴大適用範 圍，除原已納入之新藥及高風險醫療器材外，新增新劑型製劑、再生醫療、精 準醫療、數位醫療、專用於生技醫藥產業之創新技術平台等獎勵項目，並納入 受託開發製造之生技醫藥公司，以促進研發與製造並重，為我國生技醫藥產業 發展重大里程碑。 行政院110 年5 月1 日發布施行《醫療器材管理法》，衛福部並完成相關 配套22 項子法規與16 項法規命令公告。食品藥物管理署於同年5 月7 日成立 智慧醫材專案辦公室，提供一站式諮詢服務，加速輔導人工智慧/ 機器學習技 術之醫療器材順利上市，確保醫材產品之品質、安全與效用；110 年已公布智 慧醫療器材相關指引，評選10 件國產第二、三級AI /ML 醫材產品進行專案輔 導，並協助5 件智慧醫材上市。 衛福部110 年2 月9 日公告修正《特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或 使用管理辦法》，新增實驗室開發檢測管理相關規定，並開放「異體細胞治療」， 嘉惠急性腦中風、腦性麻痺病患新療法選擇，帶動臺灣細胞治療技術與製造產 業發展。 58
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