科技厚實社會—公衛與防疫 新興生醫臨床提升計畫 COVID-19 疫情衝擊下新興生醫臨床試驗發展 衛生福利部 本計畫扣合政府生醫產業創新推動方案及六大戰略核心推動方案，積極厚植臨床試 驗環境能量，在疫情影響下仍積極提升新興生醫臨床試驗環境、培訓臨床試驗高階人才、 建置新興生醫法規政策，並透過平台行銷國際。 在疫情衝擊下，我國臨床試驗持續展現韌性 在全球COVID-19 嚴峻疫情衝擊下，全球執行臨床試驗數量普遍下滑達21%，然 而在本計畫持續推動下我國臨床試驗卻仍展現韌性，110 年度針對早期臨床試驗部分共 協助執行53 件「創新科技臨床試驗」，包括COVID-19 疫苗、兒童抗生素治療等44 件國內外廠商委託案及9 件研究者自行發起臨床研究，其中國內廠商萊特先進、弘晉公 司與常春藤生命科學之早期臨床試驗成果已提交法規單位審查中。 另外由國內七大臨床試驗中心共同推動產業發展後續新藥之「臨床試驗案IND」 ( Inves t igat ional new drug)，推動數量近年來持續成長(108 年度302 件、109 年度 成長至355 件、110 年度成長至402 件)，並順利推動新藥上市，包括默沙東公司治療 心衰竭藥物及我國合一生技治療慢性糖尿病足潰瘍傷口藥物等。 推動國際COVID-19 藥物及國內疫苗臨床試驗並獲授權，守護民眾健康 就COVID-19藥品及疫苗臨床試驗部分，已成功執行美國藥廠吉利德公司(Gi lead) 瑞德西韋(Remdes i v i r ) 之多國多中心第三期臨床試驗，並引進默沙東公司(MSD) 口 服新藥Molnupi rav i r 及輝瑞公司(Pf i zer )Pax lov id 口服新藥來臺執行臨床試驗。同時 也在疫情嚴峻的壓力下，協助我國高端、聯亞生技、國光生技等疫苗廠進行COVID-19 疫苗臨床試驗，後續也協助國產疫苗通過食藥署EUA。自110 年8 月成為我國施打之 COVID-19 疫苗之一。 於國內疫情嚴峻時協助檢測試劑的試驗，如COVID-19 疫情爆發初期，疾管署團隊 成功開發可攜式SARS-CoV-2 分子檢測方法，並成功技轉予1 家國內廠商，該產品已 獲食藥署核可專案製造新冠病毒檢驗試劑，也持續擴充COVID-19 指定檢驗網絡量能達 204
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