2. 建置符合使用者及產業界需求之肺癌、乳癌主題式資料庫，並針對特定癌症 進行預測及提出各年齡層吸菸者肺癌之未來六年發生率。 3. 利用CT IMeS 建立RWD/RWE 藥物研發分析平台，協助國內廠商執行符合 特管法之自體軟骨計畫，以協助推動銜接查驗登記案之相關研究。 4. 建置細菌質譜資料及菌血症病患的臨床相關資訊之病原體資料庫，如：透過 醫學中心合作建立數據採集流程與規範，達到更多臨床與研究應用。 5. 完成undiagnosed diabetes 預測模型建置，初步成果在30-39 歲族群的 預測AUC可達到九成。 6. 國網中心已完成建置健康大數據巨量生醫資料專用儲存環境達4PB，另完成 Nucleot ide Archi val Format (NAF) 壓縮格式研究，可降低巨量資料耗 用儲存資源所造成之問題。此外，完成匯集本計畫蒐集之8 種癌症及2 種重 大疾病之資料上傳至國網中心，並與合作的醫學中心就電子病歷、數位病理、 醫療影像及次世代基因體資料訂立上傳格式，俾可轉換至國內整合平台，並 採國際標準，對國內未來推動各項生醫資料相互串聯與比對等學術研究，奠 下重要基礎。 7. 試辦招募醫院並導入人工智慧輔助癌症資料庫應用於癌症登記之輔助程式： 國健署已完成可行性規劃書2 份，規劃建立輔助工具及機器學習做法，並完 成初步輔助程式，將2 項人工智慧應用導入於高醫、中山醫及臺大、三總、 萬芳等醫院進行試辦。 ( 二) 法規導引 研擬真實世界數據/ 真實世界證據(RWD/RWE) 法規導引及醫療科技評估。 1. 完成研擬「使用真實世界數據/ 真實世界證據作為申請藥品審查技術文件應 注意事項」及「使用電子健康照護資料執行藥品流行病學安全性研究指引( 草 案)」合計2 案，其中「使用真實世界數據/ 真實世界證據作為申請藥品審 查技術文件應注意事項」已於110 年7 月2 日完成公告，導引國內產業界對 於真實世界證據趨勢之應用性，以逐步完善我國RWD/RWE 法規環境，提升 醫藥品產業競爭力。 2. 完成「真實世界數據與證據輔助醫療器材決策管理指引草案」、「醫療器材 軟體上市後變更申請之管理指引草案」各1 份，並於110 年7 月7 日公告「人 工智慧機器學習技術之電腦輔助偵測(CADe) 醫療器材軟體查驗登記審查要 點指引」，作為醫療器材業者研發產品及整備查驗登記資料之參考。 109
RkJQdWJsaXNoZXIy MTI2NzAzOA==