目標 子目標 策略 達成情形 目標四 升級智慧 生活，實 現安心社 會 子目標1. 發展健康 與照護 策略4. 精進食品科技防 護網絡 ( 主：食藥署， 協：中醫藥司、 中醫藥所、國衛 院) (3) 針對紙類食品包材中食品接觸物質之遷移模擬，依據歐 盟 第10/2011 號 法 規 與 美 國FDA相 關 遷 移 法 規(21 CFR 176.170(c) 中建議，完成3 種預期與食品接觸情形下30 種遷 移物質向食品模擬物的遷移模擬，其中12 個屬高遷移物質( 包 含PFAS、phenone類化合物、重金屬等)，於不同食品模擬 物之遷移超過75％，結果可提供管理單位需關注品項及作為制 訂紙類食品接觸材料相關遷移規範之參考。 策略5. 優 化 倫 理 審 查 委員會(IRB) 審 查，加速生醫研 究( 主：醫事司， 協：疾管署、食 藥署、科技 組、CDE、 國衛院) 1. 有關扣合「子目標1. 發展健康與照護，策略5. 優化倫理審查委員 會(IRB) 審查，加速生醫研究」。110 年度衛福部透過新興生醫臨 床試驗提升計畫，持續優化臨床試驗倫理審查委員會(c-IRB) 審查， 配合IRB主審中心(c-IRB) 提升多中心藥品臨床試驗倫理審查效率， 主審IRB 案件共計218 件，平均審查天數8.2 天，有效強化審查效 能，有助新藥順利上市造福民眾，進而提升臨床試驗國際競爭力。 2. 為提升藥品臨床試驗計畫辦理時效及審查效率，依風險考量採分流 管理機制，已由主管機關公告「藥品臨床試驗計畫分流管理精簡措 施」，其中針對屬中低度風險變更情形者，可採留廠商備查、或試 驗相關通報辦理即可，以協助加速新藥研發上市。 3. 人體研究倫理審查會主要負責審查牽涉人體研究的倫理原則， 其目的是為了保護受試者權益與安全，赫爾辛基宣言(The Declaration of Helsinki) 自1975 年開始即宣示從事人類生物醫 學研究應有獨立的倫理審查機制，因此世界各國多參照規範之。我 國於1986年公布醫療法，規定教學醫院施行人體試驗應擬定計畫， 報經中央主管機關核准，醫療機構並應將計畫提經有關醫療技術人 員、法律專家及社會工作人員會同審查通過。 4. 近年外科醫療科技持續精進，為引進國外先進醫療技術並使病人恢 復健康，提升病患的存活率以及生活品質，新興手術技術及醫療儀 器之臨床人體試驗持續發展；而人體試驗計畫申請案從每年不到五 件，逐漸提升至每年數十件，計畫審查程序耗時，而目前仰賴人工 進行追蹤及管理，相關進度未能及時掌握，爰透過人體試驗管理優 化計畫，進行重新盤點並整理人體試驗計畫執行過程，並建立相關 申請、審查、核准及追蹤線上化作業，以即時瞭解各計畫之執行流 程及進度，並保護受試者的權益與社會公共安全與利益。 319
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