衛生福利部之科技研發績效 國際標準品共同標定研究」及「單株抗體製劑分子篩層析檢驗方法共同研究」，增 進國際交流，提升國際能見度。 6. 完成研擬1項再生醫療製劑管理基準「人類基因治療製劑查驗登記審查基準( 草案)」 與蒐集先進國家之再生醫療製劑品質檢驗分析方法資料，建立「再生醫療製劑– 免 疫細胞之表面標誌檢驗」及「最佳微生物實驗室操作規範」生醫療製劑品質管制檢 驗技術指引草案，完善我國檢驗品質評估體系及確保相關產品品質安全及有效性， 作為產業界研發再生醫療製劑之參考及依循，以因應未來再生醫療製劑上市前後品 質管控用。 7. 因應COVID-19 疫情，完成開發可攜式SARS-CoV-2 檢驗方法及技轉廠商，並獲 我國食藥署核可專案製造新型冠狀病毒檢驗試劑。 8. 建立嚴重特殊傳染性肺炎指定檢驗機構檢驗網，共249 家醫療或醫事機構加入，有 效提升檢驗量能。 9. 完成9 項衛生福利部司署單位提出之重要衛生福利或新興醫療科技政策評估研究案， 提供衛福部司署單位政策研議的科學實證支持，研究結果均係與司署密切研議討論 及參與司署政策研議會議，以嚴謹實證研究證據佐證，形成務實政策建議，扮演衛 福部新興健康與社會福利政策的最佳智庫。 10. 透過所建立之轉譯醫學暨臨床試驗發展法規協助平台，提供法規諮詢服務，協助6 件(3 件藥品、3 件醫材) 研發案進入產品開發的下一期程；幫助PI 及廠商及早突 破法規困境，提升我國藥品與醫療器材研發資源投入的效益。 11.HST 平台：110 年度新增29 件方案並成功推薦「血氧監測及心電圖遠距監測方案」 予中央疫情指揮中心採用，扮演重要監測功能。 12. THP 平台：精進商洽媒合功能為B2B 商機平台，年度流量近495 萬人次；並於 THP 線下實體展會–2021 台灣醫療科技展，同步開設622 個線上展位，合計線上 線下總展位達2,472 個，推估帶動產值至少達新臺幣27.7 億元。 ( 二) 台灣罕疾及難症之診斷治療與藥物開發(1/4) 1. 與產學研單位簽署合作合約，針對罕病進行合作研究： (1) 與武田藥品以「Fabry Di sease Study」於110 年8 月3 日簽署合作合約，建 立跨國序列分析平台。 (2) 與北榮合作進行「心臟型Fabry di sease 之基因變異與臨床表徵之關聯性研 究」。已完成IRB 審查同意，開始收案及定序中。 304
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