中央政府科技研發績效彙編109年度

潛力藥物的量產上市，除了要通過一系列的臨床試驗外，也必須具備相關的配套法 規來確保其正當性與妥適性，有鑑於目前醫療策略的多樣性，較難有一體適用的法規條 例。針對新興臨床試驗法規應用研究，食藥署於 109 年 11 月 2 日公告「人類基因治療 製劑臨床試驗審查基準」，另已執行「核醫放射性藥品臨床試驗基準 ( 草案 ) 」預告；針 對再生醫療法規應用研究，目前已完成再生醫療產品相關管理法規草案共 6 項，作為產 業界研發再生醫療製劑參考及依循，逐步健全完善我國再生醫療法規環境；針對精準醫 療法規應用研究，目前已完成「流感病毒抗原檢驗試劑技術指引 ( 草案 ) 」，另於 109 年 7 月 16 日公告「伴隨式體外診斷醫療器材技術基準」，完善法規環境，提供業界對於精 準醫療趨勢之依循。 未來將持續培育醫療器材臨床試驗菁英及相關從業人才，促進國內臨床試驗品質持 續提升，維持國內臨床試驗品質趨於國際水準。透過深入探究國內外有關新興檢測技術、 產品及體外診斷醫療器材之發展趨勢及管理制度，觀察本國產業現況，作為研擬相關政 策之參考，並規劃周延之法規路徑，加速國內相關產品之研發，同時接軌國際管理趨勢， 促進國產醫材之國際競爭力。 179