中央政府科技研發績效彙編109年度

展望未來 先進醫學 衛福部 新興生醫臨床試驗提升計畫 (1/4) 生醫產業為我國重要政策之一，其中落實藥物研發過程最重要的一環就是臨床試驗， 如何使潛力藥物通過各階段臨床試驗到量產上市，對於投入研發之相關產業具有關鍵性 的影響，同時也與我國醫藥界的未來發展息息相關。為配合政府推動「生醫產業創新推 動方案」，衛生福利部於 109 年推動「新興生醫臨床試驗提升計畫」，以擘劃我國新興 生醫臨床試驗環境、培訓臨床試驗人才、建置新興生醫法規政策，並透過平台行銷國際 為推動策略。目前已推動多項因應 COVID-19 疫情之藥物、疫苗進行臨床試驗及檢驗 技術研發，同時培育高階早期臨床試驗人員，期望將臺灣打造成「亞太生醫研發產業重 鎮」。 加速新興醫療科技臨床試驗與相關法規建置，提升國際能見度 全球正值 COVID-19 疫情肆虐，防疫相關藥物、疫苗、分子檢測成為刻不容緩的 議題。在藥物臨床試驗方面，國家衛生研究院協助規劃抗瘧疾治療劑羥氯 喹 (Hydroxy chloroquine, HCQ) 臨床試驗、臨床試驗中心則執行瑞德西韋 (Remdes i v i r ) 試驗， 並於 109 年 6 月 2 日獲食藥署核准瑞德西韋上市 (EUA) ，為臺灣史上第一款取得有條件 核准許可證的藥品；在疫苗臨床試驗方面，協助我國廠商進行 COVID-19 疫苗研發之第 一期、第二期臨床試驗；並以 c- IRB 審查加速臨床試驗流程；此外，針對分子檢測、跨 域實驗室檢驗網等，開發 1 項具高靈敏度與專一性之 SARS-CoV2 分子檢驗方法 (Real - t ime PCR) ，完成確效與評估程序，並技轉廠商取得專案製造許可 (EUA) 。另導入指定 檢驗機構，建立 90 家跨區域實驗室檢驗網，進行分子檢驗比對測試，擴大檢驗量能。 除了技術開發外，有關人員培育，國衛院培育高階早期臨床試驗人員，包含：臨床 醫師、臨床護理師、臨床藥師與統計師，接受國外臨床試驗機構培訓。另，國衛院 啟 動 指標性細胞治療臨床試驗，完成 11 例預測試，細胞產物皆符合品質標準；完成 128 份 GTP 操作文件製作。在技術與人才到位之下，衛福部刻正規劃臺灣臨床試驗資訊平台作 為單一窗口，期整合臨床試驗中心 (CTC) 及特定疾病別臨床試驗聯盟 ( TCTC) 資訊，吸 引國內外產業來臺執行試驗。 178