中央政府科技研發績效彙編109年度 附錄

科技施 政目標 執行策略 預算數 ( 千元 ) 預算數占 機關整體 科技經費 比率 ( % ) 執行數 ( 千元 ) 執行成果與效益 發展生 技醫藥 及健康 照護產 業 新穎標靶之 創新藥物研 究與開發 (4/4) 本計畫聚焦臨床上致病機制尚未明確之 新穎標靶藥物開發，今年重要成果為： 1. HSP90 計畫完成 hit-to-lead 研發里 程碑，可望在 110 年可產出一項候 選發展藥物； 2. PDX 模型試驗提供藥物發展性證 據，繼 108 年促成候選發展藥物 DBPR216 技轉後， 109 年度協助確 認候選發展藥物 DBPR186 。 生醫研發加 值計畫 (4/4) 建立 ICH Q3C (R8) 指引草案，接軌 ICH 管理規範，建構具國際競爭力之法 規環境；完成培育 11 位儲備種子人員 及 8 位進階法規專員，提供新創醫療器 材法規諮詢服務案達 242 件；建立「用 於細胞、基因和組織工程產品的輔助材 料」與「細胞治療生產用生長因子及細 胞激素」 2 篇指引，提供產業界於再生 醫療製劑品質管理之依循。 再生醫學科 技發展計畫 (4/4) 1. 國衛院團隊開發之細胞團塊培養平台 已技轉與國內廠商，並協助該技術的 優化。 2. 經動物實驗結果顯示，神經細胞移植 並抑制 Lipocal in-2 ，能降低神經發 炎、促進神經細胞移植後的存活率。 3. 評估國內再生醫療法規及管理機制之 發展方向，並就細胞治療品質管理機 制提出相關政策建議 1 份，以健全 再生醫學管理架構，促進生醫產業正 向發展。特管辦法修正部分細胞治療 技術管理規定，同時新增實驗室開發 檢測 (LDTs) 之管理規定。 生技特色醫 藥產業鏈結 國際推升計 畫 (4/4) 透過法規輔導特色藥品國外上市申請， 篩選出 3 件國外上市法規輔導案，已完 成 1 件上市申請，另 1 件送件中，持 續追蹤輔導並整合國產製藥產業行銷國 際。另完成 10 件國外藥品上市申請相 關法規諮詢， 6 件西藥專利連結相關法 規解釋及適用之諮詢。 建構生醫產 業動物替代 體系及開發 關鍵技術 (1/4) 透過蒐集先進國家生物藥品動物替代方 法、檢驗技術及模擬新興影響精神物質 之生理作用，建構藥物與新興影響精神 物質之動物替代試驗評估體系，整合動 物替代量能，落實實驗動物 3Rs 精神， 以符合國際強化動物福祉目標。 307