中央政府科技研發績效彙編 108年度 附錄

證核准 。 ( 六 ) 新穎標靶之創新藥物研究與開發 ( 3 / 4 ) 本計畫聚焦於臨床上致病機制尚未明確之新穎標靶藥物開發 ， 今年重要成果為 ( 1 )HSP 90 計畫已進展至胰管腺癌轉殖鼠研究模型驗證 ， 可望於 109 年度產出候選 發展藥物 ； ( 2 )PDX 模型試驗提供藥物發展性證據 ， 促成候選發展藥物 DBPR 216 於 108 年技轉廠商 。 ( 七 ) 強化早期臨床試驗能量 ( 3 / 4 ) 建構我國早期臨床試驗網絡 。 早期臨床試驗聯盟從 107 年臺大 ( 北部 ) 及成大 ( 南部 ) ， 108 年增加中國醫大附醫 ( 中部 ) ， 已串接起臺灣西部早期臨床試驗廊帶 ； 在國家衛生研究院 TCOG 架構下建立早期臨床試驗協調中心與統計中心 ， 以協調並 整合各臨床試驗中心的資源並匯集其量能 ， 形成我國早期臨床試驗網絡 ， 共同提供 藥品及醫材等早期臨床試驗諮詢並推動早期臨床試驗執行 。 ( 八 ) 健康醫藥生技前瞻發展計畫 ( 4 / 4 ) 1 . 公告修正 「 藥品查驗登記審查準則 」 部分條文 ， 並研擬 2 項醫材技術基準草 案 ， 完善我國藥物審查及管理規範 。 2 . 提供 47 件法規專案諮詢輔導 ， 並協助高階高值藥品 2 件及創新醫材 6 件達 到研發里程碑 ， 其中 3 件已取得醫材上市許可證 ， 另 3 件已核准臨床試驗 。 3 . 完成一項快速診斷試劑 Ri cketts ia fel i s ompA ELISA system 之開發 ， 並 製備 ompA-spec i f i c Mabs 單株抗體共 16 株 ， 具有高靈敏度與特異性 。 檢 驗試劑的研發不僅能提早發現病例即時防治 ， 亦可與國內產業合作或技轉 。 4 . 建立一項呼吸道病原體檢測庫 ， 包含 36 種呼吸道病原體檢測 ， 採單一條件反 應條件 ， 易於靈活模組化 ， 後續可接軌客製化自動化多重檢測平台 ， 形成任 務導向的檢測套組 。 5 . 建置一項 Anaplasma phagocytophi lum, Ehr l i chia chaf feens i s LAMP system 並完成臨床檢體測試 ， 結果顯示具有優異的敏感度與專一性 ， 未來 可作為檢驗試劑開發項目 ， 具即時性 、 簡單快速 ， 以利早期防疫 。 6 . 完成及建立可比對肝炎基因資料庫 150 件 ， 藉由資料庫之建置 ， 可使民眾瞭 解防疫單位對於傳染病群聚事件的科學研判作為 ； 另基因資料庫之分子親緣 比對結果 ， 亦可協助公衛端研判個案之基因型及感染之關聯性 。 7 . 完成 14 間生物技術相關實驗室導入生物風險管理系統之示範實驗室 。 藉由提 升實驗室人員之生物風險管理知能與意識 ， 作為推廣實驗室生物安全自主管 理標竿 ， 避免發生實驗室感染意外事件 。 315