中央政府科技研發績效彙編 108年度 附錄

科技施政目標 執行策略 預算數 ( 千元 ) 預算數占 機關整體 科技經費 比率 (%) 執行數 ( 千元 ) 執行成果與效益 發展生技 醫藥及健 康照護產 業 1 . 亞太生醫 矽谷精準 醫療旗艦 計畫( 3 / 4 ) 2 . 生技醫藥 轉譯創新 發展計畫 ─轉譯臨 床 主 軸 ( 3 / 4 ) 3 . 醫衛生命 科技研究 綱要計畫 ( 3 / 4 ) 4 . 生技醫藥 轉譯創新 發展計畫 ─技術支 援 平 台 ( 3 / 4 ) 5 . 建立亞太 疫苗及血 清研發中 心 ( 3 / 4 ) 6 . 新穎標靶 之創新藥 物研究與 開發( 3 / 4 ) 7 . 強化早期 臨床試驗 能量( 3 / 4 ) 8 . 健康醫藥 生技前瞻 發展計畫 ( 4 / 4 ) 9 . 生技特色 醫療產業 鏈結國際 推升計畫 ( 3 / 4 ) 10 . 再生醫學科技發展計畫 ( 3 / 4 ) 11 . 生醫研發加值計畫( 3 / 4 ) 庫完成上線 ( 網址 http://topdo wn-pm.org/ondb ) 。 8 - 3 . 臨床與產業應用 ： ( 1 ) 臨床試驗中心 ： 針對 c-IRB 運作 ， 108 年度共完成主審 IRB 案件 157 件 ， 平均審查天數約 9 . 0 天 ， 以過 去 IRB 作法 ， 審查時間約 3 - 4 個 月 ， 此作法有效節省約 2 . 5 - 3 . 5 個 月審查時間 ， 並有效管理強化審查 機制效能 。 ( 2 ) 藥物醫材資源服務平台 ： 完成開放 「 藥品參考法規 」 查詢功能 、 3 份 法規研析報告並完成知識庫之使用 者回饋意見分析 。 三份法規分析報 告 ， 均選定目前醫療科技之最新發 展產品 ， 將可提升輔導能量及作為 政策訂定之參考 。 ( 3 ) 健康福利資料整合 ： A. 完成衛生 福利資料科學中心 3 項新增資料庫 建置 。 B. 完善及強化衛生福利資 料科學中心研究分中心資料加值應 用服務管理制度 。 C. 完成衛生福 利資料科學中心雲端化服務系統儲 存空間擴充 ， 提升研究分中心遠端 虛擬桌面資料分析效能 。 D. 建置 申請審核 、 VDI 預約及研究成果登 錄 3 項自動化管理系統 ， 達申請 、 使用及成果蒐集線上 ( 系統 ) 化 ， 優化健康福利資料運用平台線上服 務 。 9 . 輔導 3 件藥品至國外申請上市 ， 另 1 件持續輔導案件已於 108 年度取得美 國上市核可 。 並公告 「 國產學名藥快 速審查機制 」， 由經濟部補助案件及 食藥署輔導案件以優先審查加速取得 國內藥證 ， 進一步拓展外銷市場 。 10 . 完成再生醫學產業推動規劃研析報 告及我國再生醫療法規及管理機制 發展方向研析報告各 1 份 ， 提出再 生醫療技術品質管理及產業人才培 育相關政策規劃草案 。 11 . 輔導國產新藥計 2 案至 Phase III 臨 床試驗 ， 達研發新里程碑 ； 建立 「 微 生物品質管制之替代法 」 指引 1 篇 ， 並納入中華藥典第八版補篇 ( 三 ) ， 提供產業界於再生醫療製劑研發參 考 。 301